Нежелательные реакции систематизированы в соответствии с Классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (>/=1/10); часто (>/=1/100, <1/10); нечасто (>/=1/1000, <1/100); редко (>/=1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно определить исходя из доступных данных).
(pre)+----------------------------------------------------------------------+
(pre)¦Системно-органный ¦Частота ¦Нежелательные реакции ¦
(pre)¦класс ¦ ¦ ¦
(pre)+---------------------+---------+--------------------------------------¦
(pre)¦Инфекционные и¦часто ¦инфекции верхних дыхательных путей ¦
(pre)¦паразитарные +---------+--------------------------------------¦
(pre)¦заболевания ¦нечасто ¦ринит ¦
(pre)¦ +---------+--------------------------------------¦
(pre)¦ ¦редко ¦сиалоаденит ¦
(pre)¦ +---------+--------------------------------------¦
(pre)¦ ¦частота ¦фарингит ¦
(pre)¦ ¦неизвест-¦ ¦
(pre)¦ ¦на ¦ ¦
(pre)+---------------------+---------+--------------------------------------¦
(pre)¦Доброкачественные, ¦частота ¦немеланомный рак кожи¦
(pre)¦злокачественные и¦неизвест-¦(базальноклеточная и плоскоклеточная¦
(pre)¦неуточненные ¦на ¦карцинома) ¦
(pre)¦новообразования ¦ ¦ ¦
(pre)¦(включая кисты и¦ ¦ ¦
(pre)¦полипы) ¦ ¦ ¦
(pre)+---------------------+---------+--------------------------------------¦
(pre)¦Нарушения со стороны¦нечасто ¦транзиторное снижение гемоглобина,¦
(pre)¦крови и лимфатической¦ ¦снижение гематокрита ¦
(pre)¦системы +---------+--------------------------------------¦
(pre)¦ ¦редко ¦эозинофилия, депрессия костного мозга ¦
(pre)¦ +---------+--------------------------------------¦
(pre)¦ ¦частота ¦лимфаденопатия, лейкопения,¦
(pre)¦ ¦неизвест-¦нейтропения, агранулоцитоз,¦
(pre)¦ ¦на ¦тромбоцитопения, анемия (включая¦
(pre)¦ ¦ ¦апластическую анемию и гемолитическую¦
(pre)¦ ¦ ¦анемию) ¦
(pre)+---------------------+---------+--------------------------------------¦
(pre)¦Нарушения со стороны¦очень ¦гипергликемия, глюкозурия,¦
(pre)¦обмена веществ и¦часто ¦гиперурикемия, электролитный дисбаланс¦
(pre)¦питания ¦ ¦(включая гипонатриемию и¦
(pre)¦ ¦ ¦гипокалиемию), повышение уровней¦
(pre)¦ ¦ ¦холестерина и триглицеридов ¦
(pre)¦ +---------+--------------------------------------¦
(pre)¦ ¦нечасто ¦анорексия, гиперкалиемия ¦
(pre)¦ +---------+--------------------------------------¦
(pre)¦ ¦частота ¦подагра, гипохлоремический алкалоз,¦
(pre)¦ ¦неизвест-¦метаболический алкалоз ¦
(pre)¦ ¦на ¦ ¦
(pre)+---------------------+---------+--------------------------------------¦
(pre)¦Нарушения со стороны¦нечасто ¦замешательство ¦
(pre)¦психики +---------+--------------------------------------¦
(pre)¦ ¦редко ¦беспокойство, нарушения сна ¦
(pre)¦ +---------+--------------------------------------¦
(pre)¦ ¦частота ¦депрессия, расстройства полового¦
(pre)¦ ¦неизвест-¦влечения ¦
(pre)¦ ¦на ¦ ¦
(pre)+---------------------+---------+--------------------------------------¦
(pre)¦Нарушения со стороны¦часто ¦головная боль, головокружение ¦
(pre)¦нервной системы +---------+--------------------------------------¦
(pre)¦ ¦нечасто ¦искажение вкусовых ощущений, тремор ¦
(pre)¦ +---------+--------------------------------------¦
(pre)¦ ¦редко ¦дисфазия, нарушения памяти,¦
(pre)¦ ¦ ¦дезориентация ¦
(pre)¦ +---------+--------------------------------------¦
(pre)¦ ¦частота ¦сонливость, парестезия, гипестезия,¦
(pre)¦ ¦неизвест-¦синкопальные состояния, нарушения¦
(pre)¦ ¦на ¦мозгового кровообращения ¦
(pre)+---------------------+---------+--------------------------------------¦
(pre)¦Нарушения со стороны¦частота ¦нарушения зрения, ксантопсия,¦
(pre)¦органа зрения ¦неизвест-¦транзиторная нечеткость зрения ¦
(pre)¦ ¦на ¦ ¦
(pre)+---------------------+---------+--------------------------------------¦
(pre)¦Нарушения со стороны¦нечасто ¦боль в ухе ¦
(pre)¦органа слуха и+---------+--------------------------------------¦
(pre)¦лабиринтные нарушения¦частота ¦звон в ушах, вертиго ¦
(pre)¦ ¦неизвест-¦ ¦
(pre)¦ ¦на ¦ ¦
(pre)+---------------------+---------+--------------------------------------¦
(pre)¦Нарушения со стороны¦часто ¦тахикардия, усиленное сердцебиение ¦
(pre)¦сердца +---------+--------------------------------------¦
(pre)¦ ¦нечасто ¦остановка сердечной деятельности,¦
(pre)¦ ¦ ¦нарушения проводимости ¦
(pre)¦ +---------+--------------------------------------¦
(pre)¦ ¦частота ¦аритмия, стенокардия, инфаркт миокарда¦
(pre)¦ ¦неизвест-¦ ¦
(pre)¦ ¦на ¦ ¦
(pre)+---------------------+---------+--------------------------------------¦
(pre)¦Нарушения со стороны¦нечасто ¦гипертензия, шок, транзиторная ишемия ¦
(pre)¦сосудов +---------+--------------------------------------¦
(pre)¦ ¦редко ¦кровоизлияния, заболевания¦
(pre)¦ ¦ ¦периферических сосудов ¦
(pre)¦ +---------+--------------------------------------¦
(pre)¦ ¦частота ¦гипотензия, ортостатическая¦
(pre)¦ ¦неизвест-¦гипотензия, перемежающаяся хромота,¦
(pre)¦ ¦на ¦некротизирующий васкулит, приливы ¦
(pre)+---------------------+---------+--------------------------------------¦
(pre)¦Нарушения со стороны¦часто ¦кашель ¦
(pre)¦дыхательной системы,+---------+--------------------------------------¦
(pre)¦органов грудной¦нечасто ¦одышка, трахеобронхит, синусит ¦
(pre)¦клетки и средостения +---------+--------------------------------------¦
(pre)¦ ¦редко ¦носовые кровотечения,¦
(pre)¦ ¦ ¦ларингит/охриплость, пневмония ¦
(pre)¦ +---------+--------------------------------------¦
(pre)¦ ¦частота ¦отечность слизистой оболочки¦
(pre)¦ ¦неизвест-¦придаточных пазух, респираторный¦
(pre)¦ ¦на ¦дистресс, пневмонит, отек легких,¦
(pre)¦ ¦ ¦бронхоспазм ¦
(pre)+---------------------+---------+--------------------------------------¦
(pre)¦Нарушения со стороны¦часто ¦запор, раздражение желудка ¦
(pre)¦желудочно-кишечного +---------+--------------------------------------¦
(pre)¦тракта ¦нечасто ¦сухость во рту, метеоризм ¦
(pre)¦ +---------+--------------------------------------¦
(pre)¦ ¦редко ¦очаговые поражения слизистой рта,¦
(pre)¦ ¦ ¦набухание языка, вздутие живота,¦
(pre)¦ ¦ ¦нарушения глотания ¦
(pre)¦ +---------+--------------------------------------¦
(pre)¦ ¦очень ¦ангионевротический отек¦
(pre)¦ ¦редко ¦желудочно-кишечного тракта,¦
(pre)¦ ¦ ¦(частичная) кишечная непроходимость ¦
(pre)¦ +---------+--------------------------------------¦
(pre)¦ ¦частота ¦тошнота, рвота, диарея, боль в животе,¦
(pre)¦ ¦неизвест-¦диспепсия, гастрит, эзофагит,¦
(pre)¦ ¦на ¦панкреатит, извращение вкусовых¦
(pre)¦ ¦ ¦ощущений ¦
(pre)+---------------------+---------+--------------------------------------¦
(pre)¦Нарушения со стороны¦очень ¦печеночная недостаточность ¦
(pre)¦печени и¦редко ¦ ¦
(pre)¦желчевыводящих путей +---------+--------------------------------------¦
(pre)¦ ¦частота ¦гепатит, холестатическая желтуха ¦
(pre)¦ ¦неизвест-¦ ¦
(pre)¦ ¦на ¦ ¦
(pre)+---------------------+---------+--------------------------------------¦
(pre)¦Нарушения со стороны¦часто ¦дерматит ¦
(pre)¦кожи и подкожных+---------+--------------------------------------¦
(pre)¦тканей ¦нечасто ¦гипергидроз ¦
(pre)¦ +---------+--------------------------------------¦
(pre)¦ ¦редко ¦волчаночноподобные кожные реакции,¦
(pre)¦ ¦ ¦реактивация кожной красной волчанки,¦
(pre)¦ ¦ ¦анафилактические реакции, токсический¦
(pre)¦ ¦ ¦эпидермальный некролиз ¦
(pre)¦ +---------+--------------------------------------¦
(pre)¦ ¦частота ¦ангионевротический отек, сыпь, синдром¦
(pre)¦ ¦неизвест-¦Стивенса-Джонсона, пурпура, зуд,¦
(pre)¦ ¦на ¦крапивница, реакции¦
(pre)¦ ¦ ¦фоточувствительности, комплекс¦
(pre)¦ ¦ ¦симптомов* ¦
(pre)+---------------------+---------+--------------------------------------¦
(pre)¦Нарушения со стороны¦часто ¦боль в костях и мышцах ¦
(pre)¦скелетно-мышечной и+---------+--------------------------------------¦
(pre)¦соединительной ткани ¦редко ¦артрит ¦
(pre)¦ +---------+--------------------------------------¦
(pre)¦ ¦частота ¦миалгия, мышечные спазмы, артралгия ¦
(pre)¦ ¦неизвест-¦ ¦
(pre)¦ ¦на ¦ ¦
(pre)+---------------------+---------+--------------------------------------¦
(pre)¦Нарушения со стороны¦нечасто ¦интерстициальный нефрит, протеинурия ¦
(pre)¦почек и мочевыводящих+---------+--------------------------------------¦
(pre)¦путей ¦редко ¦нарушение функции почек, нарушения со¦
(pre)¦ ¦ ¦стороны простаты ¦
(pre)¦ +---------+--------------------------------------¦
(pre)¦ ¦очень ¦острая почечная недостаточность ¦
(pre)¦ ¦редко ¦ ¦
(pre)¦ +---------+--------------------------------------¦
(pre)¦ ¦частота ¦поллакиурия, дизурия, почечная¦
(pre)¦ ¦неизвест-¦недостаточность ¦
(pre)¦ ¦на ¦ ¦
(pre)+---------------------+---------+--------------------------------------¦
(pre)¦Нарушения со стороны¦частота ¦сексуальная дисфункция ¦
(pre)¦половых органов и¦неизвест-¦ ¦
(pre)¦молочной железы ¦на ¦ ¦
(pre)+---------------------+---------+--------------------------------------¦
(pre)¦Общие расстройства и¦часто ¦повышенная утомляемость, слабость ¦
(pre)¦нарушения в месте+---------+--------------------------------------¦
(pre)¦введения ¦нечасто ¦лихорадка, периферические отеки,¦
(pre)¦ ¦ ¦внезапная смерть, боли в грудной¦
(pre)¦ ¦ ¦клетке ¦
(pre)¦ +---------+--------------------------------------¦
(pre)¦ ¦редко ¦слабость в одной конечности ¦
(pre)¦ +---------+--------------------------------------¦
(pre)¦ ¦частота ¦отек, боль в груди, астения ¦
(pre)¦ ¦неизвест-¦ ¦
(pre)¦ ¦на ¦ ¦
(pre)+---------------------+---------+--------------------------------------¦
(pre)¦Лабораторные и¦часто ¦обратимое повышение веществ, которые¦
(pre)¦инструментальные ¦ ¦элиминируются с мочой (креатинин,¦
(pre)¦данные ¦ ¦мочевина) ¦
(pre)¦ +---------+--------------------------------------¦
(pre)¦ ¦нечасто ¦увеличение массы тела ¦
(pre)¦ +---------+--------------------------------------¦
(pre)¦ ¦редко ¦небольшое повышение гемоглобина,¦
(pre)¦ ¦ ¦гипонатриемия ¦
(pre)¦ +---------+--------------------------------------¦
(pre)¦ ¦частота ¦патологические изменения печеночных¦
(pre)¦ ¦неизвест-¦проб (повышение уровня трансаминаз в¦
(pre)¦ ¦на ¦крови, повышение уровня¦
(pre)¦ ¦ ¦лактатдегидрогеназы в крови, повышение¦
(pre)¦ ¦ ¦уровней щелочной фосфатазы и¦
(pre)¦ ¦ ¦билирубина в крови), патологические¦
(pre)¦ ¦ ¦изменения показателей крови:¦
(pre)¦ ¦ ¦электролитов, мочевой кислоты,¦
(pre)¦ ¦ ¦глюкозы, магния, холестерина,¦
(pre)¦ ¦ ¦триглицеридов, кальция ¦
(pre)+----------------------------------------------------------------------+
* Сообщали о комплексе симптомов, включавшем один или несколько перечисленных симптомов: лихорадка, васкулит, миалгия, артралгия/артрит, положительный анализ на антинуклеарные антитела (AHA), повышение скорости оседания эритроцитов (СОЭ), эозинофилия и лейкоцитоз, сыпь, также могли возникать фотосенсибилизация или другие кожные реакции.
Во время клинических исследований фозиноприла + гидрохлоротиазида частота нежелательных явлений у пожилых пациентов (>/=65 лет) была аналогична частоте у пациентов более молодого возраста.
Исходя из имеющихся данных эпидемиологических исследований, наблюдалась зависимая от суммарной дозы взаимосвязь между гидрохлортиазидом и немеланомным раком кожи (см. раздел "Особые указания").